La directive européenne sur les médicaments falsifiés (2011/62/UE) fixe le cadre réglementaire pour la sérialisation des médicaments dans l’Union Européenne avec, en France, un système antieffraction ajouté sur les boites pour renforcer la sécurité.

Déploiement de la sérialisation et de l’inviolabilité
La mise en place de la sérialisation sur le terrain nécessite l’implication des fabricants d’étuis pour minimiser les perturbations sur les lignes. «Pour les produits à forte demande numérotés en ligne dans les installations de nos clients, nous devons assurer que l’espace pour imprimer le code sérialisé est sans vernis ou préparé avec la bonne finition», note Emma Drake, directrice marketing chez le britannique Essentra Packaging. «Pour les produits à faible rotation, ou conditionnés par un sous-traitant (CMO) ou à la main, nous pouvons réaliser la sérialisation. Nous adhérons à des procédures strictes de contrôle de la qualité et de gestion des données pour garantir la conformité». Pour l’inviolabilité, les solutions standards sont intégrées au carton (découpes à crochetage ou à rabats collables) ou passent par une étiquette antieffraction qui laissera une trace à la première ouverture. La nouveauté chez Essentra Packaging vise un étui carton inviolable. «En instance de brevet, il a été conçu pour ne pas induire d’investissement ni de modification majeure sur les lignes d’emballage, continue-t-elle. Le carton est refermable et donc réutilisable par l’utilisateur».

Extrait de la revue n° 643 - Novembre 2019. Reproduction interdite sauf accord écrit d'Emballage Digest ou mention du support