N° 621 - Machines&Technologies - Pharmacie/Dossier

 

 

Sérialisation : quelles solutions pour les retardataires ?
La sérialisation des médicaments soumis à prescription sera obligatoire dans l'Union européenne à partir du 9/2/2019... Sauf éventuel report comme aux États-Unis où la date butoir est passée du 27/11/2017 au 27/11/2018. Mais rien n'est moins sûr. C'est pourquoi les laboratoires et sous-traitants (CMO) qui ne l'auraient pas encore fait doivent s'emparer de ce dossier le plus rapidement possible. Et faire les bons choix. 

 

Difficile d'en connaître le nombre, mais on estime que près de 40% des PME pharmaceutiques n'auraient pas encore entamé les démarches nécessaires pour installer la sérialisation sur leurs lignes de conditionnement. Les échéances arrivent pourtant à grands pas. Conformément à la directive dite «Médicaments falsifiés», la présence d'un numéro de série unique (au sein d'un code Datamatrix) sur chaque boîte de médicaments soumis à prescription sera en effet obligatoire dans la plupart des États membres de l'Union européenne à compter du 9 février 2019. Aux États-Unis, cette mesure entrera en vigueur à partir du 27 novembre 2018 (un an après la date initialement prévue, qui s'est avérée impossible à respecter pour beaucoup d'industriels). Et de nombreux autres pays ont déjà mis en place un tel dispositif ou vont bientôt le faire. Bref, à moins de prendre de gros risques commerciaux, les entreprises n'ont d'autre choix que de s'engager dans la sérialisation.

 

«Ce n'était pas forcément une bonne idée de se lancer très tôt avec des solutions insuffisamment matures, comme l'ont fait certains laboratoires, mais désormais il est vraiment temps de s'y mettre» estime Christophe Carissimo, directeur EMEA des services professionnels d'Adents. Selon lui, compte-tenu des délais de mise en place des imprimantes, caméras, outils informatiques et interconnexions, mais aussi du temps à prévoir pour la production, la libération des lots et leur acheminement, six mois au minimum sont nécessaires pour être fin prêt (1). «Faire appel à un logiciel totalement paramétrable comme Adents Seriza peut accélèrer les choses, mais il faut tenir compte de la hausse des carnets de commandes chez les fournisseurs, et donc d'une moindre disponibilité au fur et à mesure que les mois passent».

 

 

Fast and easy solutions for serialization
-Adents Seriza (picture) is a serialization software that enables to identify every product at all levels of packaging across different lines or factories. Developed jointly with Microsoft, Adents Prodigi is a cloud-based solution that can manage, enrich, analyze and enhance serialization data.
- Optel’s Fast Series products are preconfigured to allow existing pharmaceutical packaging lines to meet compliance in few weeks. They are easy to operate and require only minimal training.
- Atlantic Zeiser's Mediline T&T is a highly productive (over 300 units per minute) and compact module for the inline serialization of filled folding boxes. Thanks to its compact design, the functionality can be extended to the application of tamper-evident labels or checkweighing. 

 

Extrait de l'article paru dans ED/N°621 - Septembre 2017