L’industrie pharma-ceutique a mis le cap sur les bio-médicaments, de nouvelles générations de médicaments basées sur une véritable ingénierie du vivant : vaccins, anticorps monoclonaux, protéines, thérapie cellulaire et génique. «Parmi les meilleures ventes mondiales, 8 médicaments sur 10 sont biologiques, et plus de 2 700 sont en cours de développement», souligne Sévérine Duband, Global Category Manager chez Nemera. La voie injectable est celle privilégiée pour l’administration de ces nouveaux médicaments, dont les ventes globales ont atteint 300 milliards de dollars en juillet 2019, selon PharmaCircle. Et cela se répercute sur la demande de systèmes d’administration à base de seringues préremplies, tels que les systèmes de sécurité pour seringues, les stylos d’injection, les auto-injecteurs, patchs ou pompes portables.

Des solutions simples et faciles pour l’utilisateur
De masse moléculaire élevée, les biomédicaments sont très concentrés, et nécessitent d’être dilués avant l’injection. «Le marché s’oriente vers des seringues préremplies de 2,25 ml permettant un plus grand volume d’injection avec une fréquence journalière à mensuelle», poursuit Séverine Duband. Ces évolutions qui renforcent la tendance à l’auto-administration avec la prévalence des maladies chroniques comme le diabète ou les maladies auto-immunes et/ou inflammatoires (arthrite rhumatoïde, psoriasis…), stimulent le développement de nouveaux dispositifs d’auto-injection sûrs et faciles à utiliser par les patients.

A l’actif de Nemera, deux nouveaux médicaments injectables en seringues préremplies (1 ml et 2,25 ml) ont été récemment homologués avec Safe’n’Sound®, son système de protection passif d’aiguille, et d’autres sont en cours. «Le contexte réglementaire posé par la FDA et les prochains règlements européens sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) en application dès 2020, vont rendre incontournable l’utilisation de systèmes de sécurité pour la mise sur le marché de médicaments administrés avec des seringues», précise-t-elle. Du côté des dispositifs auto-injectables, Safelia®peut être personnalisé (taille d’aiguille, volume délivré, temps d’injection souhaité…) pour injecter des volumes élevés (jusqu’à 2,25 ml) avec de hautes viscosités, sans compromettre l’efficacité du médicament, ni la facilité d’utilisation. «A l’avenir, les axes de développement sont centrés sur le patient : simplification du protocole de traitement, diminution de la fréquence des traitements, possibilité d’administration à domicile», note Sévérine Duband. Un enjeu est d’intégrer l’électronique et la connectivité à des systèmes d’injections portables (type pompes ou patch pour l’auto-administration). Côté process, la stratégie est de développer la capabilité d’assembler des contenants primaires pré-remplis avec un médicament sur ses sites (par exemple autoinjecteur, cartouche remplie, sous-ensembles, étiquetage et packaging final). Le site de Neuenburg, en Allemagne, a été le premier certifié pour ce type d’opérations en 2017. Suivra celui des Etats-Unis cette année.

Extrait de la revue n° 641 - Septembre 2019. Reproduction interdite sauf accord écrit d'Emballage Digest ou mention du support