Les fabricants sous contrat jouent un plus grand rôle dans la fabrication pharmaceutique, car grâce à la mondialisation, les sociétés pharmaceutiques peuvent désormais atteindre davantage de marchés. Cela signifie cependant que des petites entreprises avec moins d'expertise se multiplient. De plus, des fabricants opérant sur des marchés moins contrôlés deviennent fournisseurs de matières premières pour les fabricants de produits pharmaceutiques.

Malheureusement, ces entreprises n'offrent pas forcément la même assurance qualité que celle à laquelle les fabricants de produits pharmaceutiques sont habitués. Elles appliquent souvent un ensemble de normes différent de celui de l'industrie pharmaceutique. Les fournisseurs ont parfois des formulations prêtes à la vente, mais leur qualité et leur type peuvent ne pas correspondre aux normes des fabricants.

Pour y remédier, il faut s’assurer que les fournisseurs répondent à ces exigences :

1. Garantir des capacités d'audit complètes du fournisseur et s'assurer que toutes les matières premières qu'il utilise proviennent de fabricants de bonne réputation. Cela peut s'avérer difficile à l'échelle individuelle : en devenant partenaire d'un consultant local ou d'un responsable de la chaîne d'approvisionnement dans la région ou le pays concerné, il est plus facile de contrôler les fournisseurs locaux en toute efficacité.

2. Effectuer le suivi de chaque produit grâce à une gestion interne avancée du transport et de la logistique. Toutes les matières premières doivent être stockées dans des conditions appropriées (température et humidité, par exemple) à contrôler dans les entrepôts. Pour simplifier le suivi de l'origine d'un éventuel problème, évitez de mélanger des lots de matières premières provenant de fournisseurs différents.

3. Vérifier la formulation du produit à l'aide de tests en laboratoire interne. Et ainsi contrôler la qualité des produits reçus et collaborer avec le fournisseur pour améliorer la qualité, ou se tourner vers un autre fournisseur répondant aux normes fixées en interne.

4. Respecter toutes les exigences en matière de sérialisation et d'agrégation pour les pays où une société opère. Il est ainsi conseillé d'intégrer l'agrégation à toutes les lignes de conditionnement. Elle offre un aperçu utile de votre réseau de distribution et sera probablement obligatoire prochainement. La normalisation du processus dans l'ensemble des lignes de conditionnement permet de limiter les problèmes liés à la formation des opérateurs.

Avec une chaîne d'approvisionnement en constante expansion, les entreprises doivent surveiller la provenance de leurs matières premières directement ou par l'intermédiaire d'une entreprise partenaire. Les systèmes qui gèrent la complexité de ces chaînes d'approvisionnement sont déterminants, d'autant plus que les entreprises se procurent des biens et des matières premières sur un marché mondial. La mise en œuvre de contrôles et l'utilisation de balances au sein d’une ligne de production constituent une deuxième ligne de défense, garantissant que les formulations sont correctes. Par ailleurs, il est primordial de se conformer aux exigences de sérialisation locales et internationales afin de protéger la marque et, au final, d'assurer la sécurité des consommateurs.

Alors que, sous l'impulsion de la Californie et de la Turquie, la sérialisation fait depuis peu partie des exigences couvertes par la réglementation standard aux États-Unis et dans l'Union européenne, la traçabilité des matières premières pourrait devenir un sujet très sensible pour les régulateurs. Garder une longueur d'avance sur les réglementations peut contribuer à la réussite d’une entreprise et permettre de développer une chaîne d'approvisionnement performante et prête pour l'avenir.

Extrait de la revue n° 651 - Octobre 2020. Reproduction interdite sauf accord écrit d'Emballage Digest ou mention du support