Des emballages plus sûrs pour les enfants et les seniors

La réglementation sur les bouchons à l’épreuve des enfants et faciles à utiliser pour les personnes âgées (Child Resistant and Senior Friendly, CRSF) a permis de réduire le nombre d’accidents liés à l’ingestion malencontreuse de médicaments, notamment analgésiques. L’aspect CRSF est pris en compte dans les développements de Gerresheimer et BurgoPak et, plus récemment, le flacon Ensiemo de SGD Pharma dédié au marché de l’huile de cannabidiol (CBD). D’autres développements ciblant les enfants visent les pipettes doseuses et de nouvelles formulations en micro-tablettes (SGH Healthcaring), tandis que l’emballage connecté guide la bonne prise de médicament (THESS).

L’ingestion de médicaments, notamment analgésiques, est l’une des causes les plus fréquentes d’accidents graves chez les enfants. «En Europe, l’intoxication est la cinquième cause accidentelle de mortalité chez les enfants et les adolescents, avec 3000 jeunes enfants de moins de 14 ans, qui meurent d’intoxication aiguë chaque année», souligne Najet Mebarki, Manager Senior Marketing Produit chez SGD Pharma. C’est un axe d’attention prioritaire dans le développement d’un nouveau médicament. Ce qui est préconisé est l’utilisation d’une fermeture efficace certifiée CRC (Child Resistant Closure) qui empêche les jeunes enfants d’accéder aux substances dangereuses, sans pour autant gêner les patients âgés dans la prise de leur traitement.

Des emballages Child Resistant et Senior Friendly
Depuis 2015, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié une procédure de test standard relative aux emballages refermables à l’épreuve des enfants. À cette norme ISO 8317 s’ajoute la loi américaine US 16 CFR 1700. La norme internationale décrit deux procédures de tests auxquelles tout emballage doit se soumettre pour être CRSF, c’est-à-dire à l’épreuve des enfants et adaptés aux seniors. Un double test est mené impliquant d’un côté, un groupe de jeunes enfants (jusqu’à 200, de 42 à 51 mois) et de l’autre, un groupe de personnes âgées (de 50 à 70 ans). L’emballage est réputé CRC si moins de 15% des enfants arrivent à l’ouvrir dans les cinq premières minutes. Il est également adapté aux personnes âgées si 90% arrivent à l’ouvrir sans altérer la fonction de sécurité enfant. C’est à partir de ces tests, que Gerresheimer a pu lancer le premier bouchon à vis CR de sa gamme Dumaet BurgoPak sa gamme d’étuis portefeuilles Duallock CR3, configurable sur mesure, conforme au 16 CFR 1700. En septembre dernier, SGD Pharma a dévoilé la solution complète d’emballage Ensiemoqui combine des ensembles de flacons et de compte-gouttes en verre jaune et blanc de qualité pharmaceutique avec des systèmes de fermeture CRC et des témoins d’inviolabilité certifiés ISO 8317 et 16 CFR 1700. L’offre vise le marché de l’huile de cannabidiol (CBD) à usage médical et de bien-être, qui suit une courbe annuelle de croissance à deux chiffres au niveau mondial (et de 50% en France en 2020). «Une des exigences de nos clients et des patients était d’avoir une précision dans le dosage», note Najet Mebarki. Cette précision est garantie par les accessoires du flacon. En premier lieu, la tétine avec une attention portée sur le choix du matériau et le volume (0,7 ou 1 ml). «Pour une solution huileuse comme le CBD, nous sommes partis sur du thermoplastique (TPE) mais on utilisera plutôt du caoutchouc naturel pour une solution aqueuse et alcoolique», précise-t-elle. Ensuite, la forme légèrement inclinée de la pipette en verre permet de contrôler la délivrance de la dose. Enfin, la gradation se fait en fonction des besoins de la posologie et des exigences régionales. Originellement développée pour le marché du CBD, l’offre Ensiemo est également adaptée aux marchés de la dermo-cosmétique pour les sérums et des huiles essentielles (aromathérapie).

Systèmes de dosage adaptés aux enfants
Dans les systèmes de dosage, SGH Healthcaring dévoile plusieurs axes de travail visant les enfants, notamment les nouveau-nés. «Une préoccupation de nos clients est d’améliorer le confort d’utilisation des pipettes doseuses, notamment l’effort de coulissement ou l’effet de saccade, qui peut être dangereux dans le cadre d’un nourrisson», explique Jérôme Empereur, son président. L’enjeu est de trouver le bon compromis entre une solution qui soit étanche et permette aussi un effort d’utilisation le plus fluide et répétable possible. «Nous avons investi dans du matériel spécifique pour mesurer l’effort de coulissement et partager ces données avec nos clients», précise-t-il. Au-delà d’assurer la précision dans la fabrication, SGH choisit aujourd’hui ses matières premières en prenant en compte cet effort de coulissement, en plus du prix et de l’axe RSE (qui encourage à privilégier des matières green, ressourcées ou recyclées, avec des performances équivalentes à la matière fossile).
Pour faciliter le bon usage, un autre axe vise les gobelets doseurs décorés avec la technologie d’étiquetage dans le moule (in mold labeling, ou IML), qui permet d’apporter plus d’instruc- tions directement sur l’emballage primaire. «Nous ajoutons aujourd’hui de nombreuses gradations spécifiques sur les systèmes de dosage : inscriptions, marques, … Au fur et à mesure que la réglementation évolue, l’enjeu sera d’avoir un emballage qui soit appairé à un médicament pour minimiser le risque d’erreur», annonce Jérôme Empereur.

Au-delà, SGH participe à des essais cliniques avec ses clients laboratoires à partir de son système iQDosede dosage de micro-tablettes, une nouvelle forme galénique qui présente un intérêt pour les traitements pédiatriques, souvent des maladies orphelines. «C’est une alternative intéressante à la voie liquide, les micro-tablettes pouvant se mettre sous la langue ou dans la bouche d’un bébé, avec un meilleur contrôle de la dose (nombre de micro-tablettes)», conclut-il.
Côté blister, les solutions ne manquent pas. Le fabricant allemand Faubel a ainsi mis au point le CRSF-Label, une solution d’étiquetage pour blisters, à la fois résistante aux enfants et adaptée aux personnes âgées. Certifiée selon la norme EN 14375 et US 16 CRF § 1700.20 (F1), cette solution rend les blisters résistants à une manipulation accidentelle par un enfant, car demande force, dextérité, patience et raisonnement logique. Pour les grandes séries, l’application de l’étiquette peut être réalisée sur les blistéreuses déjà en ligne Pour les plus petits lots, comme dans le cas des essais cliniques, la pose peut être effectuée manuellement. Le CRSF Label est personnalisable, même pour les modèles de blister existants, son application ne demande pas de nouvelles analyses d’études de stabilité.