Dispositifs médicaux : traçabilité et sécurité renforcées

Matériel ou équipement médical, implant, application mobile de santé, … Selon l’IGAS*, il y aurait entre 800 000 et 2 millions de dispositifs médicaux commercialisés en France. Un cap important pour le secteur sera application d’ici un an du nouveau règlement européen pour améliorer la traçabilité et la transparence. D’autres enjeux visent le choix de l’emballage en fonction de la méthode de stérilisation (Carolex) et l’importance de centrer l’innovation sur les besoins des professionnels de santé (Sterimed Infection Control, Cognex Vision) et des patients finaux (SGH Healthcaring), en particulier dans le cadre de l’hospitalisation à domicile.

Avec un tissu industriel diversifié de plus de 1500 entreprises, dont 93% de PME, le secteur des dispositifs médicaux a réalisé un chiffre d’affaires de 30 milliards d’euros en 2019, dont 9 milliards à l’export (en croissance de 10%), selon le SNITEM**.

Améliorer la traçabilité et la transparence
Pour tout dispositif, l’évaluation bénéficie/risque favorable, vérifiée par un organisme notifié (ON), permet d’obtenir la certification de marquage CE médical pour une mise sur le marché. A partir du 26 mai 2021, la mise en application du règlement européen 2017/745 va cependant entraîner une refonte totale de la réglementation, avec un renforcement des prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical ainsi que la mise en place d’outils de traçabilité et de transparence. Les exigences augmentent sur le niveau de démonstration du rapport bénéfice/risque, en particulier sur l’évaluation clinique pré et post mise sur le marché, soit tout au long de la vie du dispositif médical. Exemple : la consultation d’experts européens (double vérification) est demandée pour les dispositifs médicaux de classe III implantables et certains de classe IIb. Côté transparence, chaque dispositif médical sera doté d’un identifiant unique (IUD) pour faciliter son suivi (et les retraits) à partir de la base de données européenne EUDAMED, qui sera ouverte à terme au public. Outre l’impact de ce règlement sur l’organisation des entreprises, le SNITEM pointe d’autres difficultés pour le secteur du dispositif médical liées à l’accès au marché français et
au manque de financement post-amorçage, qui conduit à un vrai déficit de compétitivité.

Une innovation permanente
Malgré ce tableau pessimiste, près des deux-tiers des entreprises continuent d’investir en France. Un premier exemple avec Sterimed Infection Control, leader mondial dans l’emballage pour dispositifs médicaux stériles. Parmi les axes de développement, l’attention porte sur les kits opératoires, à la place des instruments réutilisables. «Une innovation d’usage plus que technologique qui se présente sous la forme d’un contenu à usage unique sous blister rigide comprenant tout le nécessaire pour opérer en toute sécurité», note Thibaut Hyvernat, son pdg. Pour renforcer la sécurité, ATH Medical, au sein du groupe Sterimed, fabrique des stations de traçabilité pour les plateaux de chirurgie notamment les ancillaires, prêtés aux hôpitaux et donc difficiles à tracer. «La station photographie chaque instrument par son poids et son apparence, ce qui facilite la recomposition au moment de la restitution au fournisseur, pour s’assurer qu’il ne manque rien», note-t-il.

* Inspection générale des affaires sociales – IGAS. ** Source : Panorama 2019 et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France (SNITEM, 2019).

Extrait de la revue n° 648 – Mai 2020. Reproduction interdite sauf accord écrit d’Emballage Digest ou mention du support