Ligne de remplissage stérile automatisée avec lyophilisateur

Steriline, fabricant italien de lignes de remplissage/finition standard et robotisées pour le traitement aseptique des médicaments injectables, a récemment livré une ligne permettant de traiter les seringues, les cartouches et les flacons aussi bien en vrac que dans des tubes prêts à l’emploi, à Berkshire Sterile Manufacturing (BSM).

Situé à Lee (Massachusetts), BSM est un façonnier (CDMO) américain réalisant le remplissage et le conditionnement de médicaments injectables pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, axé sur la fabrication clinique et à petite échelle. Fort de 200 salariés, le CDMO fournit des services de développement et de remplissage stérile pour les flacons, les cartouches et les seringues en tailles de lots pouvant atteindre 60 000 pièces.

Le site possède actuellement une gamme de production de remplissage allant de 2 à 100 ml pour les flacons en verre (en vrac ou prêts à l’emploi), de 0,5 à 10 ml pour les seringues en verre ou polymères et pouvant atteindre 3 ml pour les cartouches en verre ou polymères. Les produits dans les flacons en verre peuvent être fermés sous une forme liquide ou lyophilisée (ils sont séchés par procédé frigorifique).

BSM a investi 20 M$ supplémentaires en 2021 pour augmenter ses capacités de production et ses capacités, à savoir un laboratoire supplémentaire et un espace de stockage, et a permis de multiplier par deux les salles blanches pour se préparer à accueillir une nouvelle ligne de remplissage stérile, flexible, 100% basée sur des isolateurs et entièrement automatisée, avec un lyophilisateur.

BSM a demandé à ce que la ligne de remplissage ait une capacité pour des lots de 60 000 pièces, qu’il s’agisse de flacons (en vrac ou prêts à l’emploi), seringues ou cartouches, avec une capacité de lyophilisation de lots de 35 000 pièces maximum pour les flacons 10R, comprenant un système de décontamination actif des tubes prêts à l’emploi. Dans un premier temps, BSM a pris en considération des partenaires locaux et a commandé une machine de remplissage à Colonar, une capsuleuse à Genesis et un lyophilisateur à IMA. Par la suite, elle a demandé à Steriline de fournir les machines complémentaires, les isolateurs et un système robotisé de décontamination des tubes (RTDS2) pour les tubes prêts à l’emploi avec une lumière UV, fournie par Claranor, pour compléter la ligne et intégrer tous les équipements dans une unique solution clé en main.