Steriline confirme son expertise sur le marché ophtalmologique

La solution de remplissage/finition de Steriline conforme à la nouvelle annexe 1 des BPF a été choisie par Content Group pour son usine de Pomezia pour le remplissage de flacons en verre et en plastique, tant pour les collyres que pour les produits lyophilisés.

Steriline, constructeur européen de lignes standards et robotisées pour le traitement aseptique de médicaments injectables, conclut 2024 en consolidant sa présence également dans le secteur ophtalmologique, un marché auquel l’annexe 1 a demandé une amélioration significative des technologies. Grâce à plus de trente ans d’expérience dans le remplissage de médicaments injectables en milieu stérile, Steriline a été choisie par Tubilux Pharma, société dans le giron de Content Group, spécialisé au développement, à la production, au remplissage et au conditionnement pour des tiers d produits ophtalmologiques. Avec un chiffre d’affaires de 97,8 millions d’euros en 2023, le groupe se classe parmi les principaux acteurs européens de l’ophtalmologie, avec des clients dans le monde entier et des perspectives de croissance consistantes en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique du Nord, étendant également ses activités au territoire américain grâce à l’agrément FDA obtenu par le site de Tubilux Pharma à Pomezia.

Avec la mise à jour de l’annexe 1, toutes les entreprises qui produisent ou transforment des médicaments ont dû s’adapter et se conformer aux nouvelles règles. Le secteur ophtalmologique a donc dû également prendre en compte une nouvelle façon de traiter le médicament, en introduisant une approche différente, très similaire à celle du traitement des médicaments injectables, secteur dans lequel Steriline opère depuis maintenant 30 ans. Conformément à l’annexe 1, les lignes stériles exposent le produit et tout ce qui est en contact avec lui au flux d’air laminaire, permettant ainsi le chargement des consommables et l’assemblage des composants en contact avec le produit dans des conditions aseptiques.

Tubilux Pharma a choisi la ligne ophtalmologique de Steriline pour le remplissage de flacons en verre et en plastique, aussi bien pour les collyres que pour les produits lyophilisés, en vue d’augmenter la capacité de production, en étant pleinement conforme à l’annexe 1 et en ligne avec les meilleures pratiques de l’industrie (BPF). La ligne choisie présente une grande flexibilité dans le traitement de différents types de contenants avec un changement de format simplifié : des flacons en plastique classiques associés à différents systèmes de fermeture (bouchon de protection intérieure et bouchon à vis, ainsi que des systèmes de fermeture pour formules multidoses sans agents conservateurs) jusqu’au flacon en verre avec bouchon lyo.

Les tests de la ligne seront achevés d’ici fin 2024 et celle-ci sera ensuite installée chez Tubilux Pharma dans les premiers mois de l’année prochaine pour être définitivement prête pour la production au second semestre 2025.