Urgo choisit SEA Vision pour le marquage et le contrôle de ses dispositifs médicaux (publi-communiqué)

Le nouveau règlement européen 2017/745, entré en application le 26 mai 2020, vient renforcer les obligations de traçabilité et de transparence de la chaîne des dispositifs médicaux (DM). Un système d’identification unique devra dorénavant figurer sur le DM selon deux formats : un format d’identification et saisie automatique des données (code linéaire, code 2D, RFID) et un format lisible par l’homme. Les données suivantes seront imprimées à minima sur le produit : identifiant du produit (IUD-ID), numéro de lot, date de péremption.

Les logiciels de tous les opérateurs devront pouvoir lire et enregistrer électroniquement les informations s’y rapportant pour assurer la traçabilité des DM sur l’ensemble de la chaîne de distribution et, pour certains produits, jusqu’au patient. Inutile de souligner l’importance de l’enjeu pour les fabricants qui portent la responsabilité de la mise en place du dispositif selon un planning déjà figé.

Un dispositif de contrôle unique
Pour ce projet d’envergure les laboratoires URGO n’ont pas hésité longtemps sur le choix du partenaire pour les accompagner dans la mise en place du système de contrôle. En effet, seule l’expertise de SEA Vision en acquisition d’images et la flexibilité de la solution proposée garantissait à URGO une bonne prise en compte des spécificités des produits pansements et étuis de ses gammes UrgoStart, UrgoTul, Silver range, Sanyrene et Traditional wound care.
L’enjeu principal était d’éviter les faux rejets de produits non retraitables pour réduire autant que possible les pertes financières associées. Ceci supposait d’une part un marquage optimal pour une parfaite répétabilité mais également un système de contrôle adapté (luminosité et résolution du système de vision).

La solution, installée par SEA Vision, repose en premier lieu sur un éclairage étudié permettant un contrôle fiable sur des produits réfléchissants malgré les interférences inhérentes à l’éclairage extérieur. Pour simplifier le pilotage, le dispositif d’impression retenu et installé par URGO est directement et intégralement commandé par le système de contrôle. La création des masques et l’envoi des données à imprimer s’effectuent depuis ce dernier. La ligne n’est ainsi équipée que d’une seule interface conviviale.
La vérification du grade du code en ligne s’effectue par un algorithme d’émulation de la norme ISO15415 qui permet de contrôler la qualité d’impression sur 100% des codes imprimés (cadence de 3 à 4 produits /sec), garantissant ainsi le seuil minimal requis par la réglementation.

La récupération des données stockées dans l’ERP des laboratoires URGO s’effectue par un middleware interfacé. Ainsi, lors du lancement d’un lot, l’opérateur n’a qu’à sélectionner dans un menu déroulant l’ordre de production. L’absence de saisie élimine les risques d’erreurs et garantit d’imprimer des données exactes (data integrity). Pour un fonctionnement optimal le système est entièrement automatisé.
Le recul pris depuis la première installation en novembre 2021 a permis d’apporter les correctifs nécessaires à la recette. A date, ce sont déjà 10 lignes d’un premier site qui ont déjà été équipées.
L’objectif des laboratoires URGO est de poursuivre le déploiement au rythme d’une ligne par mois.
L’extrême flexibilité du dispositif installé par SEA Vision ouvre la possibilité d’un élargissement aux nombreux autres produits concernés par les nouvelles dispositions réglementaires ainsi que celle d’une possible externalisation.

La culture de l’innovation technologique au service de l’industrie pharmaceutique
Ce sont 25 années d’expertise en conception et développement de logiciels et systèmes de vision spécifiquement dédiés à l’industrie pharmaceutique et un investissement continu en R&D qui permettent à SEA Vision de proposer les solutions technologiques (certifiées EU/UL/CAS) les plus innovantes pour répondre aux besoins des projets les plus complexes.

SEA Vision : l’ambition de l’excellence !

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