Vers des seringues « nouvelle génération »

Dopé par la Covid, le marché mondial des seringues va croître de près de 9,6% par an jusqu’en 2027 (Allied Market Research). Au début de la crise, la demande s’est orientée dans l’urgence vers les solutions existantes, principalement des flacons et des seringues pour injecter le contenu. Maintenant que l’offre de vaccins est positionnée, et que les critères d’efficacité et de sécurité sont connus, les laboratoires et biotechs pensent en termes de différenciation. La question de la facilité d’emploi devient ainsi plus prégnante favorisant les seringues préremplies et prêtes-à-l’emploi. Tous les fabricants (dont Schott Pharma, BD, Biocorp) développent leur offre et augmentent leurs capacités pour ces seringues « nouvelle génération » à destination des médicaments biotechs.

Selon Sven Pohle, chef de produit mondial pour les seringues en verre chez Schott Pharma, et Nina Krautwurst, son homologue pour le segment polymère, le marché des seringues préremplies pharmaceutiques (PFS) a encore de beaux jours devant lui ! «Et la Covid n’est pas le premier moteur de la croissance, notent-ils. D’autres segments ont un fort potentiel, notamment les produits biologiques et vaccins, les médicaments à base d’ARN messager, la thérapie cellulaire et génique, ainsi que les vecteurs viraux». Au niveau mondial, ce sont les sociétés biotechs spécialisées dans les biomédicaments (par opposition à l’ancienne génération de médicaments chimiques) qui portent l’innovation. Avec de grands espoirs : «le pipeline en développement présente aujourd’hui 180 médicaments destinés à traiter les maladies infectieuses ou qui ont le potentiel d’être des médicaments phares contre le cancer». A cela s’ajoutent de nombreux projets de recherche visant l’ARN messager pour des thérapies de niche et des stratégies de vaccination optimisées. Et la majorité de ces produits sont aujourd’hui injectés !

Forte demande de seringues préremplies
Et la seringue préremplie a la cote pour se différencier sur un marché compétitif, mais aussi jouer un rôle clé dans le développement du biomédicament. «En général, celui-ci est lancé en flacon sur le marché, mais le stockage en seringue préremplie permet de prolonger sa durée de vie», expliquent-ils. D’autres avantages liés à une seringue «prête-à-l’emploi» est qu’elle facilite et sécurise également le processus d’injection pour les professionnels de santé et augmente la précision du dosage pour le patient. «Notre gamme de PFS en verre syriQ BioPure® a été conçue pour garantir un minimum d’interactions entre le médicament et la seringue, permettre une fonctionnalité optimale et une intégration transparente du dispositif avec les auto-injecteurs et les systèmes de sécurité en cas d’auto-administration», continuent les représentants de Schott Pharma.

Le dernier-né de la gamme dispose d’un corps en verre et d’un piston totalement exempt de silicone pour le stockage et l’administration de médicaments hautement sensibles, tels que les produits biologiques complexes. Au sein de son portefeuille PFS polymère (Schott Toppac®), le fabricant a également développé un design de seringue adapté au stockage à basse température. «Nos seringues préremplies en polymère peuvent résister à -80°C, en garantissant l’intégrité du conditionnement et du système de fermeture ainsi que la fonctionnalité de la seringue pour les vaccins à ARN messager, pointent-ils. D’autres tests approfondis ont montré que le mouvement du piston est contrôlé à très basse température». La crise Covid a ainsi constitué une phase pilote pour apprendre sur la robustesse des systèmes, mais aussi lancer de nouveaux produits.
BD met ainsi en avant BD Effivax™, une seringue «nouvelle génération» pour les vaccins. Cette seringue préremplie Luer Lock en verre, à usage unique, est destinée aux injections manuelles intramusculaires ou sous-cutanées de vaccins. Livrée stérile, propre et prête-à-remplir (SCF™), elle a été conçue avec des experts pharmaceutiques pour répondre à des besoins critiques : qualité cosmétique, intégrité et uniformité du produit. Et, sur un marché des vaccins en pleine croissance, ce format répond aux défis du moment selon BD : la recherche d’une fiabilité de bout en bout pour le conditionnement, à un coût d’exploitation amélioré, pour accélérer l’enregistrement et en garantissant la continuité des approvisionnements.

Auto-administration facilitéeà domicile
L’engouement pour les seringues préremplies, des formats pratiques et surs d’injection, accompagne également le switch des soins hospitaliers vers l’ambulatoire et le domicile du patient dans un souci d’économies. Le mouvement va de pair avec la recherche de solutions favorisant une plus grande mobilité et autonomie pour les patients, notamment pour les maladies chroniques. Un exemple : BD Evolve™ On-Body Injector, l’injecteur programmable à dose variable de BD, offre une solution portable pour faciliter et sécuriser l’administration sous-cutanée de médicaments (jusqu’à 3 ml sur trois jours) dans des environnements alternatifs. Les avantages sont, non seulement, une plus grande flexibilité pour l’ajustement des formulations existantes et des schémas thérapeutiques, mais aussi plus de confort et de praticité dans l’injection pour le patient, gage d’une meilleure observance aussi.

Investissements importants
Pour soutenir ces développements, tous les fabricants ont engagé des programmes d’investissements et d’expansion des capacités dans le monde. En mai dernier, Schott Pharma a ainsi mis sur la table plusieurs centaines de millions d’euros dans une nouvelle usine de seringues préremplies en polymères de qualité pharmaceutique à Müllheim, en Allemagne, créant plus de 100 emplois. Les applications visent notamment les formulations à base d’ARN messager avec des seringues Schott Toppac® fabriquées dans un environnement de production à la pointe de la technologie : toutes les étapes de fabrication, du moulage par injection jusqu’au contrôle qualité de l’emballage stérile, sont automatisées et connectées dans un environnement de salle blanche. De plus, la technologie d’inspection fait bon usage des possibilités offertes par le deep learning et l’intelligence artificielle pour inscrire le process de fabrication dans une dynamique d’amélioration continue. En parallèle, un investissement de 76 millions d’euros a été conduit par Schott Pharma sur son site à Lukacshaza, en Hongrie, pour augmenter ses capacités de seringues préremplies en verre destinées aux vaccins et produits biologiques.