Les applications robotisées de Steriline séduisent Fatro en pharmaceutique vétérinaire

Steriline, producteur italien de lignes de remplissage aussi bien robotisées que standard pour le traitement aseptique de médicaments injectables, a récemment livré à Fatro une machine robotisée de remplissage extrêmement compacte, pour la production de petits lots de vaccins vétérinaires en seringues préremplies à dose unitaire (PFS).

Fondée en 1947, la société italienne Fatro développe et produit sur ses deux sites d’Ozzano Emilia (Bologne) et de Maclodio (Brescia) des médicaments pour toutes les espèces animales et des vaccins pour les bovins, porcs, ovins, caprins, lapins, poissons et oiseaux. Au fil des ans, l’entreprise a grandi au point d’atteindre une connotation industrielle, avec l’ajout de laboratoires de recherche, ainsi que la fourniture de services de vente et après-vente dédiés aussi bien aux vétérinaires qu’aux éleveurs.

Steriline avait déjà fourni en 2013 à Fatro une machine de remplissage et une capsuleuse, en vue d’offrir au marché principalement des ampoules à dose multiple (grands formats). Mais les exigences se sont accrues aujourd’hui : pour certains produits vétérinaires, tels que des vaccins particuliers, le format à dose unitaire est en effet requis. C’est pour cette raison que l’entreprise italienne a décidé de tenter de s’introduire dans cette nouvelle niche d’activité en intégrant dans son parc de machines une solution agile et munie de quelques composants seulement, capable de traiter de petits lots de seringues préremplies à dose unitaire destinées aux vaccins. La machine aurait dû occuper le moins de place possible afin de réduire les frais de gestion de la salle blanche de grade B qui l’aurait accueillie.

Pour ce nouveau projet, Steriline a proposé une machine de remplissage extrêmement compacte et flexible, équipée de deux stations de chargement et déchargement manuel, où un opérateur introduit les bacs précédemment séparés sous un flux d’air laminaire. Un bras robotisé prélève le « nest » dans le bac contenant les seringues préremplies (PFS) vides et le positionne sous les deux têtes de remplissage reliées aux pompes péristaltiques, qui peuvent potentiellement remplir des contenants en verre à partir de 0,1 ml et jusqu’à l’infini. En même temps que le processus de remplissage, deux têtes de bouchage ferment hermétiquement les PFS remplies. Une fois les deux processus terminés, le bras robotisé repositionne le « nest » dans le bac à proximité de la station de sortie, prêt à être retiré par l’opérateur et à être transféré au processus de conditionnement secondaire.

Par ailleurs, la machine peut être équipée d’une station de gazéification avec de l’azote et peut surveiller constamment les particules vitales et non vitales, afin de garantir la conformité aux exigences des BPFc, GAMP et du document 21CFR Partie 11.